醫械行業縱覽之趨勢篇：産業環境向好 市場擴容可期
3月25日，國務院常務會議部署2014年深化醫改重點；3月31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下(xià)簡稱《條例》）正式頒布——一(yī)系列舉措爲醫療器械行業吹來“春風”。“随着我(wǒ)國人口的自然增長、人口結構的變化、人們醫療消費(fèi)需求的提升，以及産業政策頻(pín)現利好，醫療器械市場擴容和産業快速發展可以預期。”全國人大(dà)代表、中(zhōng)國醫療器械行業協會會長、山東新華醫療董事長趙毅新說。
産業政策頻(pín)現利好
近年來，伴随着全國醫療服務需求的不斷增長，國家出台了多項政策和措施，并加大(dà)資(zī)金投入，促進國産醫療器械新技術、新産品開(kāi)發應用。其中(zhōng)，科技部于2011年7月發布《國家“十二五”科學和技術發展規劃》，提出今後5年大(dà)力發展醫療器械等關鍵技術和裝備，研發新型骨及口腔植入體(tǐ)等重大(dà)産品；原衛生(shēng)部于2012年8月發布《健康中(zhōng)國2020戰略研究報告》，指出未來8年将投入4000億元用于構建七大(dà)醫療體(tǐ)系，其中(zhōng)1090億元明确用于縣級醫院建設；發改委于2013年3月發布《生(shēng)物(wù)産業等戰略性新興産業重點産品和服務指導目錄意見稿》，明确了醫學影像設備、先進治療設備、醫學檢查檢驗儀器、植入介入材料等重點發展方向。
趙毅新對此表示，近年來，在産業政策的激勵下(xià)，一(yī)大(dà)批具有自主知(zhī)識産權、高性能、低成本的中(zhōng)高端醫療器械産品被推向市場，滿足了我(wǒ)國醫療衛生(shēng)機構建設和診療的需要，其中(zhōng)一(yī)些産品已經可以替代進口。但是，她同時指出，“國産大(dà)型高端醫療設備的推廣應用尚未實現大(dà)的突破，在國内各大(dà)醫院，尤其是三甲醫院中(zhōng)，昂貴的進口設備仍然占據絕大(dà)部分(fēn)份額。因此，國家相關專項資(zī)金應該明确支持醫院購買國産設備，例如醫院購買國産大(dà)型設備，政府将給予一(yī)定财政補貼等”。
2013年，國家食品藥品監管總局頒布《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業标準（其中(zhōng)強制性标準31項，推薦性标準73項）和《矽橡膠外(wài)科植入物(wù)通用要求》等兩項醫療器械行業标準修改單——這是國家總局成立以來第一(yī)次頒布醫療器械标準。與以往相比，這次發布的标準公告首次标明了标準适用條件和基本情況簡介等，使公告的内容更加充實，便于更快捷地掌握标準的概況和應用範圍。
進入2014年，醫療器械監管法律法規發布實施顯得緊鑼密鼓。3月1日，《創新醫療器械特别審批程度（試行）》正式實施。該程序按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在标準不降低、程度不減少的前提下(xià)，對創新醫療器械予以優先辦理。業内分(fēn)析人士認爲，該審批程序将打破創新醫療器械和普通産品同等審批的僵局，利好龍頭企業。
緊接着，業内期盼已久的《條例》終于在3月的最後一(yī)天頒布（将于6月1日起實施）。《條例》共8章80條，與原條例的8章48條相比，内容有了全面修改，如調整醫療器械的定義和分(fēn)類規則；完善産品注冊、生(shēng)産、經營審批或備案權限；新增醫療器械生(shēng)産環節質量監管和風險監控措施；加大(dà)懲處違法行爲的力度等。國家食品藥品監管總局近日還表示，與《條例》配套的管理辦法、實施細則等規範性文件也将陸續制定出台。
全國政協委員(yuán)、上海微創醫療器械有限公司董事長常兆華日前表示，這些監管法規爲醫療器械産業發展提供了良好的法治環境，爲科學監管提供了良好的法治依據。他認爲，醫療器械監管法規同其他法規一(yī)樣需要不斷創新和調整，以适應時代發展的要求。因此，他建議醫療器械監管系統盡量保留高端技術人才，保持監管隊伍整體(tǐ)的技術穩定性，做到信息公開(kāi)、過程透明，并采用崗位定期内審或外(wài)審等管理方法，從而在監管工(gōng)作中(zhōng)準确和及時地體(tǐ)現法規的創新和發展，使執政能力具備長期持續性。
市場将獲持續推力
人口的自然增長是促進醫療用品消費(fèi)的最根本因素，而經濟的發展是市場需求提升的内在動力。“近年來，我(wǒ)國經濟快速發展，國民收入有所提高，醫療消費(fèi)在人們日常消費(fèi)中(zhōng)所占比重不斷加大(dà)。雖然我(wǒ)國醫療器械消費(fèi)水平與發達國家相比仍有明顯差距，但這正是發展空間所在。另外(wài)，我(wǒ)國人口基數龐大(dà)，人口自然增長迅速，尤其是人口老齡化非常突出，而老齡化社會牽動着很多産業，其中(zhōng)醫療需求與人口老齡化正相關。因此，随着我(wǒ)國老齡人口比例的快速提升，醫療器械市場需求也将持續增長。”趙毅新分(fēn)析。
據國内市場調研機構分(fēn)析，随着我(wǒ)國老年人口的增加，與老年疾病相關的潛在醫療器械市場将迅速發展。例如，未來3～5年，我(wǒ)國血透市場增速可望保持在30%～40%，種植義齒市場等也将迎來高速發展期。
記者了解到，近10年來，北(běi)京大(dà)學第一(yī)醫院王海燕教授牽頭開(kāi)展了“中(zhōng)國慢(màn)性腎病流行病學調查”。結果顯示，我(wǒ)國18歲以上成人終末期腎病患者超過210萬人。然而，我(wǒ)國僅有12%的終末期腎病患者接受透析治療，遠遠低于歐、美發達國家90%的治療率。2012年政府工(gōng)作報告強調，全面推動尿毒症等8類大(dà)病保障，終末期腎病作爲重大(dà)疾病被納入醫保，報銷比例提高，從而大(dà)大(dà)降低了患者的醫療費(fèi)用負擔，也進一(yī)步推動了血液透析的普及。據國内市場研究機構預測，如果我(wǒ)國達到發達國家的血透水平，那麽，整個血透市場潛在規模約爲720億元，是現有市場的8～10倍。而在每次500元左右的血透治療費(fèi)用中(zhōng)，血透耗材和器械約占40%，即該潛在市場約爲290億元。
另據統計，全球種植義齒市場在過去(qù)10年裏以每年20%的速度迅猛增長，種植義齒年産值約31億美元。國内市場調查數據顯示，僅北(běi)京市年種植義齒數量就達2萬顆以上，市場規模5億元左右。目前，北(běi)京口腔醫院、北(běi)大(dà)口腔醫院的年種植數量都在3000顆左右，北(běi)京其他較大(dà)規模的口腔醫院年種植數量爲1000～2000顆。業内專家分(fēn)析認爲，随着人們生(shēng)活質量要求和口腔健康觀念的提高，尤其是老年人口的快速增長，我(wǒ)國種植義齒市場也将進一(yī)步擴大(dà)。
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