國家藥監局關于發布醫療器械唯一(yī)标識系統規則的公告

（2019年 第66号）

　　爲貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知(zhī)》（國辦發〔2019〕37号），規範醫療器械唯一(yī)标識系統建設，加強醫療器械全生(shēng)命周期管理，依據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局制定了《醫療器械唯一(yī)标識系統規則》，現予發布，自2019年10月1日起施行。
　　特此公告。

　　附件：醫療器械唯一(yī)标識系統規則

國家藥監局
2019年8月23日

附件

醫療器械唯一(yī)标識系統規則

第一(yī)條  爲規範醫療器械唯一(yī)标識系統建設，加強醫療器械全生(shēng)命周期管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條  在中(zhōng)華人民共和國境内銷售、使用的醫療器械，其唯一(yī)标識系統應當符合本規則。

第三條  本規則所稱醫療器械唯一(yī)标識系統，由醫療器械唯一(yī)标識、唯一(yī)标識數據載體(tǐ)和唯一(yī)标識數據庫組成。

醫療器械唯一(yī)标識，是指在醫療器械産品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符号組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一(yī)性識别。

醫療器械唯一(yī)标識數據載體(tǐ)，是指存儲或者傳輸醫療器械唯一(yī)标識的數據媒介。

醫療器械唯一(yī)标識數據庫，是指儲存醫療器械唯一(yī)标識的産品标識與關聯信息的數據庫。

第四條  醫療器械唯一(yī)标識系統建設應當積極借鑒國際标準，遵循政府引導、企業落實、統籌推進、分(fēn)步實施的原則。

第五條  國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一(yī)标識系統制度，制定醫療器械唯一(yī)标識系統建設規劃，推動各方積極應用醫療器械唯一(yī)标識，促進醫療器械全生(shēng)命周期管理。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責指導并監督本行政區域内注冊人/備案人開(kāi)展醫療器械唯一(yī)标識系統建設相關工(gōng)作。

第六條  注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一(yī)标識，在産品或者包裝上賦予醫療器械唯一(yī)标識數據載體(tǐ)，上傳相關數據，利用醫療器械唯一(yī)标識加強産品全過程管理。

鼓勵醫療器械生(shēng)産經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一(yī)标識進行相關管理。

第七條  醫療器械唯一(yī)标識包括産品标識和生(shēng)産标識。産品标識爲識别注冊人/備案人、醫療器械型号規格和包裝的唯一(yī)代碼；生(shēng)産标識由醫療器械生(shēng)産過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列号、生(shēng)産批号、生(shēng)産日期、失效日期等。

産品發生(shēng)可能影響醫療器械識别、追溯的變更或者監管要求變化時，應當創建新的産品标識。

醫療器械停止銷售、使用的，其産品标識不得用于其他醫療器械；重新銷售、使用時，可使用原産品标識。

第八條  醫療器械唯一(yī)标識應當符合唯一(yī)性、穩定性和可擴展性的要求。

唯一(yī)性，是指醫療器械唯一(yī)标識應當與醫療器械識别要求相一(yī)緻。

穩定性，是指醫療器械唯一(yī)标識應當與産品基本特征相關，産品的基本特征未變化的，産品标識應當保持不變。

可擴展性，是指醫療器械唯一(yī)标識應當與監管要求和實際應用不斷發展相适應。

第九條  注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一(yī)标識的編制标準創建、維護醫療器械唯一(yī)标識。

醫療器械唯一(yī)标識編制标準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發碼機構制定的相關标準。

第十條  發碼機構應當爲中(zhōng)國境内的法人機構，具備完善的管理制度和運行體(tǐ)系，确保按照其标準創建的醫療器械唯一(yī)标識的唯一(yī)性，并符合國家數據安全有關要求。

發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其标準的流程并指導實施，應當将其編碼标準上傳至醫療器械唯一(yī)标識數據庫并動态維護，每年1月31日前向國家藥品監督管理局提交按照其标準創建的唯一(yī)标識上一(yī)年度的報告。

國家鼓勵發碼機構采用相關國際标準建立唯一(yī)标識運行體(tǐ)系。

第十一(yī)條  醫療器械唯一(yī)标識數據載體(tǐ)應當滿足自動識别和數據采集技術以及人工(gōng)識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優先采用符合自動識别和數據采集技術的載體(tǐ)形式。

自動識别和數據采集技術包括一(yī)維碼、二維碼或者射頻(pín)标簽等形式，鼓勵采用先進的自動識别和數據采集技術。

采用一(yī)維碼時，可将産品标識和生(shēng)産标識串聯，也可多行并聯；采用射頻(pín)标簽時，應當同時具備一(yī)維碼或者二維碼。

第十二條  注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一(yī)标識相适應的數據載體(tǐ)标準，對以其名義上市的醫療器械最小(xiǎo)銷售單元和更高級别的包裝或者醫療器械産品上賦予唯一(yī)标識數據載體(tǐ)，并确保在醫療器械經營使用期間唯一(yī)标識數據載體(tǐ)牢固、清晰、可讀。

第十三條  國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一(yī)标識數據相關标準及規範，組織建立醫療器械唯一(yī)标識數據庫，供公衆查詢。

第十四條  注冊人/備案人應當按照相關标準或者規範要求上傳、維護和更新唯一(yī)标識數據庫中(zhōng)的相關數據，并對數據的真實性、準确性、完整性負責。

第十五條  注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中(zhōng)提交其産品标識。

注冊人/備案人應當在産品上市銷售前，将産品标識和相關數據上傳至醫療器械唯一(yī)标識數據庫。

第十六條  藥品監督管理部門可根據監管需求調用和管理相關數據。

鼓勵各相關方采用先進信息化手段、應用醫療器械唯一(yī)标識，對醫療器械在生(shēng)産、經營、使用等環節進行管理。

第十七條  本規則下(xià)列用語的含義：

自動識别和數據采集，是指不通過鍵盤直接将數據輸入計算機系統或者其他微處理器控制的設備的技術。

人工(gōng)識讀，是指與機器識讀媒介相對應的，可由人眼直接識别的編碼信息。

第十八條  本規則自2019年10月1日起施行。分(fēn)類實施的具體(tǐ)步驟另行制定并公布。

 一(yī)圖讀懂醫療器械唯一(yī)标識系統規則